共克时艰 法治同行丨第四十七期:疫情期间企业能否自行转生产医用口罩、医用隔离衣、医用防护服等紧缺医疗物资?
点击次数:次 作者:北京安博(成都)律师事务所 更新时间:2020-03-14 12:24:48
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第四十七期:疫情期间企业能否自行转生产医用口罩、医用隔离衣、医用防护服等紧缺医疗物资?
1.疫情期间企业为支持疫情防控,能否自行转生产医用口罩、医用隔离衣、医用防护服?
答:不能。根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》,用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离的一次性隔离衣属于Ⅰ类医疗器械,从事第一类医疗器械产品生产应当向生产企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案;另外,外科口罩、防护口罩、防护服属于Ⅱ类医疗器械,从事第二类医疗器械产品生产,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》
第二十一条从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条第一款从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
第六十三条第一、二款有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
第六十五条第一款未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
2.因疫情防控物资紧缺,为满足疫情防控需要,医疗器械生产企业能否委托不具备医疗器械生产资质但具有生产能力的企业生产医用口罩、医用隔离衣、医用防护服?
答:不能。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案。
【依据】
(1)《医疗器械生产监督管理办法》
第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
第三十条第一款委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。
第六十九条有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:……(四)未按照规定办理委托生产备案手续的……
有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
(2)《医疗器械监督管理条例》
第六十六条第一款有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:……(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
3.疫情防控期间,国家为支持企业转生产医用口罩、医用隔离衣、医用防护服等紧缺医疗物资采取了哪措施?
答:首先,国家药品监督管理局紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道,来保障应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械。对疫情防控所需的药品注册申请,在确保产品安全性和有效性的基础上,加快审评审批。
其次,国家药品监督管理局要求各省级药品监督管理部门对医疗物资生产企业指导,合理安排生产,充分释放产能,全力保障临床的供应。
最后,金融机构对转产生产国家急需医疗物资的企业给予资金支持。企业可以申报全国性或地方性重大企业名单,进入名单的企业金融机构主动对接并提供专项再贷款支持并发放优惠利率贷款;对于未进入重点名单的企业金融机构也应该主动对接,积极提供信贷支持。
【依据】
中国人民银行财政部银保监会证监会国家外汇管理局《关于进一步强化金融支持防控新型冠状病毒感染肺炎疫情的通知》银发〔2020〕29号
(二)加大对疫情防控相关领域的信贷支持力度。在疫情防控期间,人民银行会同发展改革委、工业和信息化部对生产、运输和销售应对疫情使用的医用防护服、医用口罩、医用护目镜、新型冠状病毒检测试剂盒、负压救护车、消毒机、84消毒液、红外测温仪和相关药品等重要医用物资,以及重要生活物资的骨干企业实行名单制管理。人民银行通过专项再贷款向金融机构提供低成本资金,支持金融机构对名单内的企业提供优惠利率的信贷支持。中央财政对疫情防控重点保障企业给予贴息支持。
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